WeiterbildungNeu: Experte Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation

„Medizinprodukte CE-markieren? Sie wissen wie!“

 
 
 

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, aber auch an Fachleute aus anderen Bereichen eines Medizinprodukteherstellers, die zur Erstellung der Technischen Dokumentation eines Medizinproduktes ihren Beitrag leisten. Sie verfügen über Grundkenntnisse der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten und insbesondere auch die Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 im Detail verstehen.

 
 

Struktur & Inhalte

Als Experte „Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation“ verstehen Sie die Anforderungen an die Inverkehrbringung und Änderung von Medizinprodukten gemäss den regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Sie kennen den Aufbau einer Technischen Dokumentation und sind in der Lage diese selbst zu erstellen. Sie lernen Konzepte kennen, die eine globale Zulassung von Medizinprodukten effizient ermöglichen.


Themen:

  • Grundlegende Anforderungen an ein Medizinprodukt
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klassifizierungsregeln und spezifische Anforderungen höherer Klassen
  • Inhalt und Struktur von Technischen Dokumentationen
  • Effiziente Korrespondenz mit benannten Stellen im Rahmen von Technical File Reviews
 
 

Nutzen

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Konformitätsbewertungsverfahren für die verschiedenen Produktklassen in der Europäischen Union gemäss MDR (EU) 2017/745

  • Aufbau einer Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt

  • Konzeption von Dokumentationsstrukturen für eine vereinfachte Bearbeitung von globalen Zulassungen von Medizinprodukten

  • Korrespondenz mit Notified Bodies kompetent und effizient führen

 
 

Lernmethoden

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

  • Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
  • Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation (Erstellung einer Technischen Dokumentation für ein „virtuelles“ Produkt).
  • Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
  • Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
  • Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
  • Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation
 
 

Voraussetzungen

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizinprodukteherstellers verfügen. Kenntnisse der Inhalte einer Technischen Dokumentation und erste Erfahrungen mit Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

 
 

Dauer / Gesamtaufwand

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

 
 

Preis

CHF 2'350.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation»

 
 

Karrieremöglichkeit

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.

 
 

Prüfungswesen

 
 

Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen. Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice- Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden Sie im Unterricht ausführlich informiert.
 
Einsprachen
Eine Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den  Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden. Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Lehrgang «Experte Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation»