Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Marketing Engineering, Entwicklung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical Evaluation, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie.
Sie verfügen über Grundkenntnisse von Entwicklungsprozessen im Medizintechnikumfeld und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, insbesondere:
Als Experte Design Control und Usability Engineering
Es gelingt Ihnen im Spannungsfeld zwischen Zeit, Geld und Qualität dem Unternehmen die richtigen Entscheidungshilfen zu empfehlen. Spezieller Fokus in diesem Modul wird auf das Entwickeln von gebrauchstauglichen Medizinprodukten gelegt und wie dies dokumentiert werden soll.
Themen:
Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:
Aufbau des Design Control und Anwendung
dessen Elemente
Prozesse der Produktentwicklung und deren sinnvolle Verknüpfungen
Usability Engineering Prozess und dessen Elemente
Struktur und Aufbau der Usability Risikoanalyse und entsprechende Techniken zur Priorisierung der Usability Engineering Planung nach dem Risikomanagement
Die unterschiedlichen Usability Evaluierungsmethoden und können Spezialisten beauftragen und beurteilen
Aufbau des Usability Engineering Files nach IEC 62366-1:2015
Aufbau des HFE\7UE Reports nach FDA Guidance 2016
Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:
Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Marketing, Engineering, Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Clinical Evaluation von Medizinprodukten.
Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.
Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.
Präsenzunterricht: 3 Tage
Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden
CHF 2'350.-
08:45 Uhr - 17:00 Uhr
dozenten
SAQ-QUALICON Diplom «Experte Design Control / Usability Engineering»
Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.
Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die
Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen.
Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder
Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice-
Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden
Sie im Unterricht ausführlich informiert.
Einsprachen
Eine
Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den
Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können
Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden.
Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.
Lehrgang «Experte Design Control / Usability Engineering»
Beginn | Ende | Ort | Code | Preis (CHF) | |||
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04.03.2020 | 20.03.2020 | Olten | L-QMM-EX-DCUE-20-1 | 2350.- | Anmeldung | ||
Legende
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