LehrgangNeu: Experte Design Control / Usability Engineering

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Marketing Engineering, Entwicklung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical Evaluation, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie.

Sie verfügen über Grundkenntnisse von Entwicklungsprozessen im Medizintechnikumfeld und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, insbesondere:

• zum Verstehen der Zusammenhänge durch die Design Control Struktur und den nötigen Design Verifikations- und Design Validierungsprüfungen
• Erlangen einer Expertise im Bereich der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) nach der IEC 62366-1:2015

Als Experte Design Control und Usability Engineering

• Kennen Sie die Elemente des Design Control
• verstehen Sie den Usability Engineering Prozess von Medizinprodukten im Detail
• Und wissen wie dies in der Technischen Dokumentation abgelegt werden muss

Es gelingt Ihnen im Spannungsfeld zwischen Zeit, Geld und Qualität dem Unternehmen die richtigen Entscheidungshilfen zu empfehlen. Spezieller Fokus in diesem Modul wird auf das Entwickeln von gebrauchstauglichen Medizinprodukten gelegt und wie dies dokumentiert werden soll.

Themen:

• Regulatorische Grundlage und Elemente des Design Control
• Das V-Modell im Entwicklungsprozess
• Regulatorische Grundlage des Usability Engineerings
• Elemente des Usability Engineering Prozesses
• Usability Engineering im Entwicklungsprozess
• Usability Risikoanalyse
• Formative & summative Usability Evaluierungen
• Usability Engineering File nach IEC 62366-1:2015
• Usability Report nach FDA Guidance 2016
• Prozessintegrationsbeispiele erarbeiten
• Use Specification für ein beispielhaftes Medizinprodukt erarbeiten
• Usability Engineering Plan erarbeiten
• Den Usability Test als Evaluierungsmethode kennen lernen, um auf mit den Usability Dienstleistern zu sein

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Aufbau des Design Control und Anwendung dessen Elemente
  

• Prozesse der Produktentwicklung und deren sinnvolle Verknüpfungen

• Usability Engineering Prozess und dessen Elemente

• Struktur und Aufbau der Usability Risikoanalyse und entsprechende Techniken zur Priorisierung der Usability Engineering Planung nach dem Risikomanagement

• Die unterschiedlichen Usability Evaluierungsmethoden und können Spezialisten beauftragen und beurteilen

• Aufbau des Usability Engineering Files nach IEC 62366-1:2015

• Aufbau des HFE\7UE Reports nach FDA Guidance 2016

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation
• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Marketing, Engineering, Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Clinical Evaluation von Medizinprodukten.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Design Control / Usability Engineering»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.