Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen IT, Engineering, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie. Sie verfügen über Grundkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung oder Validierung von computergestützten Systemen und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, um selbstständig CSV-Projekte zu leiten und effizient umzusetzen.
Als Experte CSV sind Sie in der Lage komplexe Projekte im Bereich der Computer Software Validierung (CSV) im medizintechnischen Fertigungsbereich zu leiten. Sie lernen, wie Sie diese Projekte risikobasiert, effizient und regulatorisch korrekt umsetzen.
Themen:
Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:
Konzeptionierung und Planung von CSV-Projekten
Anwendung von risikobasierten Ansätzen zur effizienten Validierungsdurchführung
Datenintegritätsanforderungen werden sinnvoll in die Validierungsplanung integriert
Qualitätspläne und/oder –verträge mit IT-Dienstleistern werden sicher und komplett etabliert
Ergebnisse der Validierung werden sinnvoll dokumentiert, so dass sie für den weiteren Lebenszyklus des Systems verwendet werden können
Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:
Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen“ im regulierten Umfeld (Medizintechnik oder Pharma) verfügen.
Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.
Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.
Präsenzunterricht: 3 Tage
Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden
CHF 2'350.-
08:45 Uhr - 17:00 Uhr
mitarbeitendeBildungszentrum
SAQ-QUALICON AG
SAQ-QUALICON Diplom «Experte CSV»
Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.
Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die
Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen.
Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder
Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice-
Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden
Sie im Unterricht ausführlich informiert.
Einsprachen
Eine
Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den
Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können
Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden.
Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.
Lehrgang «Experte CSV»
Beginn | Ende | Ort | Code | Preis (CHF) | |||
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07.06.2021 | 29.06.2021 | Olten | L-QMM-EX-CSV-21-1 | 2350.- | Anmeldung | ||
Legende
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