LehrgangNeu: Experte Computer Software Validierung

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen IT, Engineering, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie. Sie verfügen über Grundkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung oder Validierung von computergestützten Systemen und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, um selbstständig CSV-Projekte zu leiten und effizient umzusetzen.

Als Experte CSV sind Sie in der Lage komplexe Projekte im Bereich der Computer Software Validierung (CSV) im medizintechnischen Fertigungsbereich zu leiten. Sie lernen, wie Sie diese Projekte risikobasiert, effizient und regulatorisch korrekt umsetzen.

Themen:

• Übersicht über Anforderungen
• Einbindung CSV in Validierungsmasterpläne
• Planung und Durchführung von CSV-Projekten
• Anforderungen an die Datenintegrität
• Einbindung von Unterauftragnehmern/Dienstleistern
• Änderungskontrolle
• Validierungsdokumentation
• Risikobasierte Ansätze

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Konzeptionierung und Planung von CSV-Projekten

• Anwendung von risikobasierten Ansätzen zur effizienten Validierungsdurchführung

• Datenintegritätsanforderungen werden sinnvoll in die Validierungsplanung integriert

• Qualitätspläne und/oder –verträge mit IT-Dienstleistern werden sicher und komplett etabliert

• Ergebnisse der Validierung werden sinnvoll dokumentiert, so dass sie für den weiteren Lebenszyklus des Systems verwendet werden können

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation
• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen“ im regulierten Umfeld (Medizintechnik oder Pharma) verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Experte CSV»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.