LehrgangNeu: Experte CAPA

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie, wobei auch Fachleute aus der Pharmaindustrie hier direkt angesprochen werden. Sie verfügen über Grundkenntnisse des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, ein neues CAPA-System aufbauen oder Ihr bestehendes CAPA-System optimieren.

Als Experte „CAPA“ sind Sie der Treiber des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses im Unternehmen und kennen sämtliche Verknüpfungen von CAPA-Inputs bis –Outputs (z.B. Reklamationen, Abweichungen, Auditabweichungen, etc.) und wissen wie Sie diese mit dem Risikomanagementsystem in Verbindung setzen. Sie sind in der Lage geeignete Triagierungskriterien für CAPA, bzw. deren Inputs firmenspezifisch zu generieren, CAPAs mit geeigneten organisatorischen Massnahmen zeitgerecht umzusetzen und die Wirksamkeitsüberprüfung von implementierten Massnahmen auf eine geeignete Weise sicherzustellen.

Themen:

• Definition von CAPA-Inputs, CAPA-Datenquellen
• Risikobasierte Ansätze bei CAPA-Entscheiden und -Umsetzungen
• Organisatorische Massnahmen zur effizienten Aufrechterhaltung des CAPA-Prozesses
• Moderation der Lösungsfindung und Massnahmenfestlegung mit involvierten Fachabteilungen
  
• Eskalations- und Kommunikationsmassnahmen
• Verbindung von CAPA zum Risikomanagementsystem und der Post Market Surveillance

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Aufbau, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von CAPA-Systemen zur Sicherstellung einer regulatorisch und inhaltlich korrekter, sowie effizienter Bearbeitung von CAPA

• Auswahl von für die Steuerung des Unternehmens wichtigen Datenquellen, sowie deren effiziente Messung und Analyse

• Risikobasierte Triagierung von CAPA-Inputs zur korrekten Priorisierung von Verbesserungsmassnahmen, die dann auch zeitgerecht und dem Risiko und der Priorität entsprechend umgesetzt werden

• Moderation von Lösungsfindung und Massnahmendefinition mit involvierten Fachabteilungen

• Einplanung von geeigneten Verifizierungsmassnahmen zur Wirksamkeitsüberprüfung von CAPAs

• Implementierung von geeigneten Massnahmen zur Sicherstellung einer effizienten Überwachung offener CAPAs und deren termingerechten Umsetzung

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation

• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie

• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der kontinuierlichen Verbesserungsprozesse / „Corrective and Preventive Actions“ im regulierten Umfeld (Medizintechnik oder Pharma) verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Experte CAPA»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.