WeiterbildungNeu: Experte Audits Medizintechnik

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute Führungs- und Fachkräfte, die Qualitätsmanagementsysteme oder Geschäftsprozesse im Thema Medizinprodukte unabhängig von Art, Struktur und Grösse der Organisation beurteilen, bewerten und verbessern wollen. Sie verfügen bereits über Grundkenntnisse der Auditierung und möchten sich nun umfassend im Medizintechnikumfeld bezüglich internen und externen Audits (Lieferantenaudits), sowie der Durchführung von Audits durch Dritte in der eigenen Organisation (z.B. unannounced Audits durch Notified Bodies) weiterbilden.

Als Experte „Audits Medizintechnik“ sind Sie in der Lage für das Unternehmen passende interne Auditsysteme unter Berücksichtigung des risikobasierten Ansatzes aufzubauen und zu pflegen. Sie lernen die richtigen Inputs aus dem täglichen Umfeld zu sammeln und sinnvoll in die Auditierung aufzunehmen, so dass Audits zum einen ein Steuerungsinstrument des Unternehmens, aber auch ein Werkzeug der kontinuierlichen Verbesserung darstellen. Andererseits lernen Sie auch Lieferanteaudits risikobasiert und fokussiert auf Status, Kritikalität und Performance der Lieferanten zu planen und durchzuführen. Des Weiteren erhalten Sie Inputs für die Praxis als Auditierter oder Inspizierter, lernen Grundlagen der Kommunikation, die Ihnen bei Audits helfen können und können geeignete Strukturen und Prozesse aufbauen, welche die Firma während den Audits unterstützen.

Themen:

• Anforderungen an interne Audits
• Anforderung an Lieferantenaudits
• Risikobasierter Ansatz bei der Planung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Die Rolle der Auditierten bei externen Audits und Inspektionen
• Psychologische Grundlagen des Auditierens
• Prozesse im Hintergrund eines Audits

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Aufbau, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von risikobasierten Systemen für interne Audits und Lieferantenaudits
• Planung, Durchführung und Berichterstattung von Audits (intern und extern)
• Kooperatives und erfolgsversprechendes Verhalten während Audits durch Behörden, Benannten Stellen und Kunden
• Etablierung von unterstützenden Prozessen im Audithintergrund zum optimalen Auditmanagement
  
• Erkennen von Mustern bei Auditierten und Auditoren und Ableitung von entsprechenden Handlungsstrategien als Auditor oder Auditee

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation
• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Auditierung im regulierten Umfeld (Medizintechnik oder Pharma) verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Audits / Auditee in der Medizintechnik»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.